一类医疗器械产品申请美国FDA注册办理要求条件

　一、食品FDA注册的规定

　　该FDA食品安全现代化法案（FSMA）2011年1月4日颁布，修订了联邦食品，药品和化妆品法案（FD＆C法案）第415条，相关部分要求在美国从事制造，加工，包装或保存食品的设施，各州向FDA提交额外的注册信息，包括保证FDA将被允许在FD＆C法案允许的时间和方式检查设施。

　　经FSMA修订的FD＆C法案第415条还要求每隔一年向FDA注册以更新此类注册的食品设施，并授权FDA在某些情况下暂停食品设施的注册，具体而言，如果FDA确定生产，加工，包装，收到的食品，创造，造成或以其他方式对此合理概率负责；

二、FDA认证发布食品设施注册要求

　　美国食品和药物管理局（FDA认证）于8月17日发布了两份指导文件，以帮助人类和动物食品设施满足2002年“生物恐怖主义法”规定的注册要求，并经2011年食品安全现代化法案修订。

　　制造/加工，包装或保存美国人类或动物食品的设施的所有者和经营者了解注册要求，该内容还涉及食品安全现代化法案（FSMA）制定的新设施注册规定，该规定要求：

　　1.在每个偶数年10月1日至12月31日期间，通过向机构提交注册续期，每两年向FDA更新其食品设施注册的涵盖设施。

　　2.国内设施的食品设施注册，包含设施联系人的电子邮件地址，以及包含设施的美国代理商的电子邮件地址的外国设施的注册。

　　3.所有食品设施注册均保证FDA将被允许在联邦食品药品和化妆品法案允许的时间和方式检查设施。

4.所有食品设施注册将于2020年1月4日起以电子格式提交给FDA，但FDA批准豁免的情况除外。

　　5.自2020年1月4日起，食品设施在注册过程中提交被FDA认可为可接受的设施标识符，例如Dun和Bradstreet的数据通用编号系统（DUNS）编号。

　　行业指南草案：关于食品设施注册的补充问题和答案：本指南草案包括一些问题和答案，阐明了FDA在多个实体参与共享物理空间使用的情况下对注册要求的思考，这些情况包括制造商租赁其设施，或食品存放在租赁仓库。