医用器材申请一类医疗器械CE认证MDR指令办理周期

如果如上四个问题均是Yes，可以试着分派同一个Basic UDI-DI。

下面我就例举一些建议分派不同类型的Basic UDI-DI的现象帮助大家了解：

● 腹腔镜用VS开放手术用；

● 能与磁共振一起用VS不能与磁共振一起用；

● 带转动VS没有转动；

● 塑胶摇杆VS金属材料摇杆；

● EO杀菌VS Gamma杀菌；

● 台式电脑VS携带式机；

● 三角锥头VS斜刃头VS双面刀头；

● 有线连接VS无线网络连接；

● 脱卸式VS不可拆卸；

● 含抗凝剂VS没有抗凝剂；

温馨提醒：

因为Basic UDI-DI对应着拥有相同的预期用途与方法设计特征的产品族，对其区划，如今没有**的统一的标准。目前不同类型的公告机构对于此事的理解也略有不同，若有标准，请于MDR申请办理之时和相对应的公告机构进行交流 ）。

03 Basic UDI-DI和UDI-DI的相关性

UDI-DI也叫机器设备标志符，包括了产品名字、产品规格、版本号、外包装总数等经典。

➢  1个UDI-DI 应当与一个且只跟一个Basic UDI-DI密切相关；

➢  1个Basic UDI-DI可以和好几个UDI-DI密切相关。

04 Basic UDI-DI不会有在包装设计和标签上，只表现在有关文件中。

05 针对产品规格许多的耗材类商品，应列明每一个Basic UDI-DI所包含中的所有规格技术参数。

06 Basic UDI-DI与技术资料的取样有关系，详细我公司微信公众号2022年05月24日的文章“MDR审批之技术资料取样标准”。