欧盟医疗器械CE认证MDR注册UDI号如何办理

填好MDR/IVDR的申请表格，针对Basic UDI-DI的理解应用方面的疑惑许多。为了能让新老客户理清头绪，大家多带大伙儿看一遍MDCG2018-1对它的讲解：

基本上UDI-DI是数据库系统和有关文件（如资格证书、产品检测报告、技术资料及其可靠性和临床医学特性汇总）中的重要密匙，用以联接拥有相同预期用途、安全风险与方法设计制造特点的机器。它不同于机器的包装标签，不会有在所有的产品上。一切基本上UDI-DI要以独特的方式鉴别该基本上UDI-I所包含的机器。

依据手册全文以及我们日常的工作经验，有以下信息内容推荐给大家：

01 Basic UDI-DI将会出现在哪个文档中？

●  CE资格证书

●  产品检测报告（DOC）

●  CE技术资料

●  安全性和性能汇总（SSCP）（III类或嵌入可用）

●  别的上市以来监管文档，例如PSUR。

02 哪种情况能够拥有相同的Basic UDI-DI？

由于Basic UDI-DI是所代表的器材族。不同类型的申请注册模块会有不同的Basic UDI-DI这一比较合适了解。但有的时候，公司碰到同一个申请注册模块，其实就是CE的一个产品名字中的不同类型的规格技术参数，又被规定划分成好几个Basic UDI-DI，这便觉得很困难。在确认不一样规格型号的产品是否能够同用同一个Basic UDI-DI时，也可以尝试问一下自己如下所示一些问题：

● 是不是拥有相同的预期用途？

● 是不是拥有相同的安全风险？

● 是否要同样的基本上设计特征？

● 是不是拥有相同的生产特点？