一类医疗器械FDA注册办理流程资料

FDA注册办理流程
1）申请方填写FDA注册申请表；
2）确认产品分类，及产品注册细节；
3）双方确认合同，支付费用；
4）开始注册，FDA审核通过；
5）注册完成；
FDA认证注册资料
FDA注册：分企业注册+产品成分注册

一、FDA认证流程
1.提交申请表，样品及相关资料；
2.测试，出具报告；
3.递交至 FDA审核；
4.审核通过发号，发证。

2、FDA认证资料准备
（1）产品的名称：提供产品的全称；
（2）产品型号：详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等；
（3）产品预定的用途：例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等；
（4）零件表：详列组成产品的零部仵及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称，对于绝缘材料，请提供原材料名称。
（5）电性能：对于电子电器类产品，提供电原理图(线路图)、电性能表；
（6）结构图：对于大多数产品，需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等；
（7）产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。