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医用止血带、绷带CE认证MDR注册流程步骤

更新时间
2024-11-12 08:30:00
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详细介绍

CE 认证是一个完善的安全保障系统,因为 CE标志是一个安全标志,一个通过CE认证的产品必须确保产品的设计,生产,包装,说明书的编写,然后到后续的运输、销售、使用寿命、以及使用后产品的回收等所有环节,均符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。下来华标检测带您来看下三类医疗器械办理流程:

医疗设备的要求也正在发生变化,自20世纪90年代以来,欧盟医疗器械的核心法律框架包括三个指令:

1. 关于有源植入式医疗器械(AIMD)的指令90/385 / EEC

2.关于医疗器械(MDD)的第93/42 / EEC号指令

3.关于体外诊断医疗器械(IVDD)的指令98/79 / EC

一类医疗器械办理流程

1. 确认出口国家:若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的 30 个成员国中的任何一国,则可能需要CE认证。

2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令:若产品属于这里所列22 类中的任何一个,一般地讲,则需要进行CE认证。若一个产品同时属于一个以上的类别,则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。

3. “欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(Authorized Representative)

4. 确认认证所需的模式(Module)

5. 采用 " 自我声明 " 模式还是 " 必须通过第三方认证机构"

6. 建立技术文件 (Technical Files) 及其维护与更新


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