光学眼镜CE认证MDR注册申请周期时效

欧盟成员国针对近视眼镜、眼镜片出入口按医疗机械监管，像轮椅车,拐棍,护膝,冲澡椅,坐便器,助步器,牙齿矫正器,光学眼镜做MDR CE都属于欧盟国家一般一类的商品。

MDR政策法规对于一般Class I类并没有明确提出验证规定; MDR政策法规下,一般I类不需要公告机构审查; MDR政策法规下,生产商压力绝大多数是来自于欧洲地区顾客。 总的来说:轮椅车,担架车,医院病床,护膝等商品的CE合规管理路欧盟授权代表、CE技术资料、欧盟国家申请注册、DOC合乎申明。

可服务项目：MDR CE认证、欧盟授权代表、欧盟国家申请注册CIBG注册、MDRCE技术性文件编写、ISO9001/13485检测认证，咨询协作。

I*，IIa，IIb，及其III类高危商品CE合规管理方法：

1） 特定欧盟授权代表

2） 产品质量检测

3） 编制TCF技术资料并制定ISO13485管理体系

4） 公告机构分配审批

5） 审批通过颁证

上，要根据自身新产品的安全风险来决定选择什么样的合规管理方法，假如是一般I类产品，都是没有公告机构发证书，千万不要被一些黑心组织所蒙骗，或是贪便宜，进行了一张无意义的资格证书，为自己出口清关产生安全隐患。假如是I*类及以上高危商品，一定要选择有MDR资格的公告机构拿证。