医用凝胶敷贴CE认证MDR注册办理多少钱

3）应用领域扩张

a.MDD只是适用于具备诊疗用途商品，MDR将一些非诊疗用途器材列入应用领域，如菜式隐形眼睛，美容护肤产品等；

b.MDD中，多次重复使用器材区划在一类医疗器械，不用公告机构的干预，而MDR规定公告机构对可重复性外科手术器械开展合规性评定；

4）MDR要求比较高的公开性与可溯源

a. 引进了器材唯一标识UDI，提升新产品的可溯源；

b. 公司相关信息都能被收集到欧洲地区医疗机械数据库系统（EUDAMED）；

c. 创建上市以来监管（PMS）系统软件；

d.公告机构将进行飞行检查。

此外，一个新的政策法规对临床评价汇报的关注度也更高了，那什么叫临床评价汇报呢?

1. 临床研究是用到身体的身上 得到数据来证实产品安全性。

2.临床报告主要通过商品核对（从临床试验数据、性能参数、微生物特性三个方面），数据统计分析，参考文献论述的形式，证实该产品安全性和实效性

3.临床评价汇报是CE技术资料里边的一部分，都是重要构成（临床医学分析报告是申请办理CE认证时CE技术资料中不可或缺的一份汇报）。

4. 现阶段执行是指第四版临床医学分析报告，即依照临床评价手册MedDev 2.7.1 来编制的临床评价汇报。

MDR欧代和MDD欧代也有很大的区别。

欧盟授权代表（AR）就是指在欧盟境内一切普通合伙人或法人代表，其接到和接受坐落于欧盟国家之外的生产商书面受权，意味着该生产商按照本政策法规对生产商中规定的责任规定而进行的一切行为。

AR是你与欧洲政府的关联的窗口，她们必须要在欧洲地区有实物存有。

AR储存生产商的技术资料，供主管机构查验。

AR的名字和地点务必器材附有的信息上，比如（外包装）标签和使用说明书。假如出事故，AR将帮助并融洽向主管当局汇报事情。

MDR中的欧代相较于MDD中的欧代，规定更严格，义务也就越大。除开承担之上责任以外，还会和生产商一样为缺点器材承担连带的法律依据。此外，法定代理人不少于有一名不断听其调派的承担政策法规合规性工作的人员，其在欧盟境内医疗器械监管规定层面有着必须的专业知识。