一类医疗器械产品UKCA认证MHRA注册技术文件怎么办理

您必须确保：

1.如果您减小或增大标记的尺寸，则形成UKCA标记的字母必须与以下版本的比例成比例

2.UKCA标记的高度至少为5mm-除非相关法律规定了不同的*小尺寸

3.所述UKCA标记是容易看到的，清晰的（从2023年1月1日，必须永*久地附连）

技术文档要求

您或您的授权代表（在相关法律允许的范围内）必须保留文件以证明您的产品符合法规要求。产品投放市场后，必须保存长达10年。

市场监督或执法机构可随时要求提供此信息，以检查您的产品是否符合法定要求。

您必须保留的信息将根据与产品相关的特定法规而有所不同。您必须保留以下方面的一般记录：

产品的设计和制造方式

如何证明产品符合相关要求

制造商和任何存储设施的地址

您应以技术文件的形式保存信息，如果市场监督机构要求，可以提供该文件。