深圳ISO13485医疗认证办理准备材料

ISO13485管理体系认证如何办理

申请办理ISO13485验证机构需要用到的材料

申请办理医疗机械质量体系认证需向权*威认证申报以下资料：

申请者法定代理人签订的产品认证证书申请报告、质量管理体系申请报告；

申请办理单位营业执照或申请注册证明材料 (影印件)；

申报单位质量管理手册，如果需要给予公司的体系文件；

认证的商品或质量管理体系覆盖产品执行标准；

申请者申明实施的规范；

医疗器械商标注册证 (影印件)；

商品生产过程数据总结，产品生产流程及特殊过程、特殊过程表明；

近三年商品销售情况和用户满意度信息内容； ISO13485

关键购入、外协件明细；

其它的材料，如公司商品目录、产品介绍、商品宣传手册等；为他们提供过检测认证的部门和管理的信息。