电动、手动轮椅做一类医疗CE认证MDR欧代注册办理流程方式
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-07 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人 黎小姐 立即询价 |
详细介绍
四轮车,膝盖车,电动轮椅、拐杖、助行器,手动轮椅,洗澡椅,坐便器,牵引器,电动病床,手动病床,医用夹板,肩部护肘等产品都是属于欧盟医疗器械MDR法规分类CLASS I,属于普通一类。
欧盟一类的产品都是在2021年5月26日之前必须把MDD的技术文件升级为MDR技术文件。
那么一类医疗器械在欧盟MDR的法规下的认证模式是怎么样的?
I类普通器械和MDD一样,仍然是走DOC模式;
I*类器械需要公告机构(MDR NB)参与认证、颁发证书。
MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念
从法规来说,I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。
为什么MDR 一类的技术文件按每种产品收取?
以前MDD可以将所有产品合并一本技术文件,MDR则需要进行分列,至少必须是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件;
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