电动轮椅CE认证FDA认证办理材料

电动轮椅拐杖，助行器，洗澡椅，手动轮椅出口欧盟 是需要CE认证，IS013485认证 在欧盟 属于I类医疔器械，申请CE认证的时候需要按照MDD医疔器械指令Medical Device Directive (93/42/EEC)including Directive 2007/47/EC
拐杖..助^器，洗澡椅出口美国是需要FDA产品列名，公司登记
注册成功后会有三个号码：医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ;
产权人识别号Owner/Operator Number和产品注册号listing Number 电动轮椅、手动轮椅出口美国属于510K的，需要先申请K号，才可以进行注册登记，
终成功后会有三个号码：510K的K号 医疔器械设施登记号Registration or FEI Number ;
产权人识别号Owner/Operator Number 产品注册号码listing Number