欧盟医疗器械MDR法规CE认证怎么办理

欧盟医疗器械指令的基本要求及协调标准

医疗器械的基本要求是指令中的核心部分，在三个医疗器械指令的附录Ⅰ中均列出了该指令所适用的医疗器械的基本要求内容，这些基本要求项目涵盖了产品的各个方面，包括通用要求和针对不同种类医疗器械的特殊要求。

例如，在医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)附录Ⅰ中共有十四条基本要求，包括六条通用要求和八条特殊要求。六条通用要求的主要内容是：

1.器械必须是安全的。器械带来的风险与受益比必须在可以接受的范围内。

2.器械在设计时必须考虑安全因素，应采用公认的技术。将器械的风险消除或降低到*小，如无法排除风险则需设置保护措施，并将保护措施失效后的残余风险通知使用者。

3.器械必须达到制造商规定的性能。

4. 在器械的使用寿命内，器械的安全性和有效性必须得到保证。

5.器械的安全性和有效性必须在合理的运输、储存条件下不受影响。

6. 器械在使用中带来副作用必须在可接受的范围内。

八条特殊要求涉及的方面包括：

1、化学、物理学和生物学特性；

2、传染和微生物污染；

3、结构和环境特性；

4、具有测量功能的器械；

5、辐射防护；

6、对连接或装配能源的医疗器械的要求；

7、制造商提供的信息；

8、临床资料。

制造商需要提供技术文件以证明申请上市的医疗器械已符合指令中附录Ⅰ的基本要求。制造商可通过对产品进行风险分析，必要的型式试验(安全性能和生物,物理,化学性能)，必要的寿命或老化试验，提供同类产品的临床资料或对产品进行临床研究等手段进行证明。

同时，在医疗器械指令的第五项条款中规定，任何器械，只要符合依据协调标准转换的国家标准，成员国应推定其符合本指令中规定的基本要求（即附录Ⅰ中规定的基本要求）。因此，证明产品符合协调标准要求是表明产品已满足医疗器械指令基本要求的简便途径。协调标准由欧洲标准委员会（CEN）和欧洲电器技术标准委员会（CENELEC）制定。