欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR CE认证办理

体外诊断医疗器械的分类

欧盟对体外诊断医疗器械同样按风险的高低进行类别划分，将风险较高的体外诊断医疗器械以列表的形式列在医疗器械指令的附录文件内，其余体外诊断器械划分为自我检测器械(device for self-testing)和其他体外诊断器械。如下所示：

附录Ⅱ清单A中所列器械：包括血型检测用器械，艾滋病及乙型肝炎病毒检测用器械等；

附录Ⅱ清单B中所列器械：包括风疹、弓形虫检测用器械、血糖仪、肿瘤标记物等；

自我测试用体外诊断器械：早孕试纸等；

其他体外诊断器械。

3.4、上市前的评估程序

欧盟对不同管理类别的医疗器械产品制定了不同的评估程序，由公告机构负责执行。较低风险的产品，仅需要简单确认其符合指令要求即可，甚至不需公告机构参与，而对于复杂的医疗器械，则需要公告机构进行严格且复杂的评估程序给予评估。评估后，当认定所评估的医疗器械符合指令要求时，该医疗器械产品方可准许标识EC标志，并开始在欧盟市场中流通和使用。