欧盟医疗器械产品分类都有哪些?怎么办理CE认证
| 更新时间 2024-10-19 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人 黎小姐 立即询价 |
详细介绍
欧盟对医疗器械管理类别的划分
欧盟根据医疗器械的风险不同,划分为不同管理类别,采用不同管理措施。风险越高的产品管理措施越严格。
1、93/42/EEC指令适用的医疗器械的分类
欧盟将医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)中适用的医疗器械产品按其性质、功能及预期目的不同进行分类。该指令第九项条款和附录Ⅸ中规定了医疗器械管理类别的分类规则。医疗器械被划分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四个类别,广义上讲,低风险性医疗器械属于I类、中度风险性医疗器械属于IIa类和IIb类、高度风险性医疗器械属于III类。其中I类医疗器械中还分为普通I类医疗器械和具有无菌及测量功能的特殊I类医疗器械。以下是各类别产品的举例:
Ⅰ类医疗器械:普通医用检查手套、病床、绷带;
特殊I类医疗器械:灭菌检查用手套、创口贴、、血压计;
Ⅱa类医疗器械:手术用手套、B超、输液器;
Ⅱb类医疗器械:缝合线、接骨螺钉;
III类医疗器械:冠状动脉支架、心脏瓣膜。
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