听诊器一类医疗CE认证MDR注册办理需要提供的资料

I类医疗器械CE

医疗器械类I的风险*低。此类设备的制造商可以选择三种可能的CE标记途径中的一种。在这方面，他们应该考虑以下几点：如果医疗器械是否是无菌的，例如个人防护套件；医疗器械是否具有测量功能，如听诊器；如果它不是无菌的，也不是测量的，例如矫正眼镜。注意：如果您的产品是I类产品，并且它不是无菌或测量设备，那么您只需对其进行自我认证，并通过书面声明正式声明其符合MDR的适用要求。如果它是无菌或测量医疗设备，那么您将需要认证机构评估。

医疗器械CE需要提供的资料：

提供公司资料、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告（依产品而定）、质量体系相关资料等等。

还有欧盟代表服务（EC-REP:representative in the EU），通常跟CE认证关联在一起，I*,IIA,IIB及III类高风险产品在申请CE时即需要提供欧代信息，I类产品没有强制性规定，但是欧盟客户一般都会要求企业提供欧代信息。

一些非欧盟国家会要求欧盟药监局注册（英国MHRA注册），中东和南美的部分国家，如埃及，沙特，阿联酋，阿根廷，哥伦比亚等等。

欧盟自由销售证明CFS证书：Free Sale Certificate，非欧盟国家要求，现已成为中东和南美国家的强制性认证。