医用剪刀CE认证MDR欧代协议办理需要的材料

欧盟符合性声明应包括以下信息：

1. 如已注册，在第28条中所述的制造商名称、注册商品名或注册商标及其授权代表（如适用）、可联系到的注册营业地点以及建立的工厂地点；

2. 由制造商自行负责发出的符合标准声明；

3. 第-附录 VI 的 C 部分所所述的 UDI-DI；

4. 欧盟符合性声明应包含包括产品和商标名称、产品代码、货号或其他可标示或追溯的器械产品识别信息如照片（如适用））以及预期用途。除了产品或商品名称，可标识和追溯的信息可通过第 3 条中所述的基本 UDI-DI 来提供；

5. 器械的风险等级应符合附录 VIII 中的规定；

6. 本条例适用的器械的符合性声明应符合本法规和其他（规定发布符合性声明）的欧盟立法（如适用）；

7. 关于符合性声明所用的 CS 的任何参考文献；

8. 如适用，公告机构的名称和标识号，所执行的符合性评估流程的说明和所签发的证书的标识；

9. 如适用，额外的信息；

10. 签发声明地点和日期、签字人的姓名和职务、以及代签人的签名。

1. “CE”标识必须包含前缀“CE”，并采用下面形式：

2. 若缩小或放大 CE 标识，应遵守上述渐变图的比例。

3. 在垂直方向上，CE标识的各个部分应具有基本相同的尺寸，不小于 5 mm。此小尺寸不针对小型器械。