医用手术刀CE认证申请办理周期时效

手术刀ce认证

　　医疗器械产品要顺利通过ce认证，需要做好三方面的工作。

　　其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(en)标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

　　其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和en标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

　　第三，企业必须按iso9000+iso13485标准建和维护质量体系，并取得iso9000+iso13485认证。

　　医疗器械ce认证应遵循的欧盟技术法规和en标准

　　对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。

　　对于医疗器械，适用的指令有第十四项、项和第五项，即：93/42/eec医疗器械指令、73/23/eec低电压(lvd)指令89/336/eec电磁兼容性(emc)指令。

　　支持这些指令的欧盟标准是：

　　(1)en60601-1医用电气设备部分：安全通用要求;

　　(2)en60601-1-1医用电气设备部分：安全通用要求及号修正;

　　(3)en60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求;

　　(4)en60601-1-2医用电气设备部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(lvd)测试的依据：第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(emc)测试的依据。

　　ce认证办理流程：

　　1、申请公司填写申请表，提供资料，申请表，产品使用说明书和技术文件。

　　2、机构评估ce认证检验标准及ce认证检验项目并报价。

　　3、申请公司确认项目，送样。

　　4、实验室进行产品测试安排及对技术文件审核评估完整性。

　　5、产品测试符合要求后，向申请公司提供产品测试报告或技术构造文件，测试通过后颁发ce证书。

　　6、申请公司签署ce保证自我声明，并在产品上贴附ce标示。