企业办理ISO9001和ISO13485认证流程资料

ISO9000质量管理体系认证程序：1.质量体系认证的申请:1.1.申请人提交一份正式的应由其授权代表签署的申请书.申请书或其附件应包括:1)申请方简况,如组织的性质、名称、地址、法律地位、以及有关人力和技术资源。2)申请认证的覆盖的产品或服务范围。3)法人营业执照复印件，必要时提供资质证明、生产许可证复印件。4)咨询机构和咨询人员名单。5)近一次国家产品质量检查情况。6)有关质量体系及活动的一般信息。7)申请人同意遵守认证要求,提供评价所需要的信息。

申请质量管理体系认证注册条件：1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

　　4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。