东莞工厂怎么申请ISO13485体系认证

一.认证意义：

1.提高和

改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度

2.提高和保证产品的质量水平，增强产品的竞争力，使企业获取更大的经济效益

3.通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险

4.有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证

5.提高员工的责任感，积极性和奉献精神

二.认证条件：

1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2.已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对从事医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 其它类型的组织，质量管理体系运行时间不少于3个月。

5.申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

6.在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。