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止痛贴CE认证一类MDR注册怎么做

更新时间
2024-12-24 08:30:00
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详细介绍

一、判定产品是否属于医疗器械?

  首先,需要根据93/42/EEC指令第1条第2a)款验证您的产品是否在医疗设备的定义范围内。

  其次,需要排除产品符合主动植入式医疗设备(指令90/385/EEC)或体外诊断医疗设备(指令98/79/EC)的定义。

  *后,必须验证第93/42/EEC号指令第一条中没有其他排除条款适用。

  如果满足以上3个条件,则适用93/42/EEC指令。

  二、医疗器械CE认证准备工作

  1、收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

  2、企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程
 

    3、企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。



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