医疗器械CE认证MDR/IVDR法规如何办理

CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD,98/79/EC)。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。下面小编给大家详细介绍一下医疗器械CE认证的指令和办理流程。

医疗器械CE认证流程：

1.分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内;

2.确定该器械的分类类别;

3.确认适用的基本要求/有关的协调标准;

4.确认该器械满足基本要求/协调标准，并使证据文件化(技术文档的整理);

5.确定相应的符合性评价程序;

6.对于IIa类或更高类型器械，以及I类无菌或测量器械，应通过公告机构并进行符合性评价程序;

7.起草符合性声明并加贴CE标志。