一类医疗CE认证MDR注册办理 欧盟卫生部注册

第4步：任命欧洲授权代表（EAR）

　　根据欧盟医疗器械指令93/42/EEF第14.2条：“在欧盟市场上没有注册地址的制造商不得在欧盟市场上提供其医疗器械，除非他首先指定了授权代表[或EAR]在欧盟。“因此，所有位于欧盟以外寻求其医疗器械CE标志的制造商必须指定一名欧洲授权代表（或EAR）。

　　第5步：认证

　　对于I类产品，制造商将能够自我认证医疗设备，对于上层产品，制造商需要与需要对技术文档进行审核的认证机构合作。有关CE认证标志和认证机构服务的信息可在此处找到，如果您的产品属于上层类别，并且您需要寻求商通检测来完成CE标记过程，您可以咨询商通检测专家并使用他们的帮助，以找到满足您所有需求的公告机构。

　　第6步：粘贴CE标记

　　一旦医疗设备获得认证，制造商终于准备好贴上CE标志。必须在设备和相关包装上以清晰可见的方式将医疗设备的CE标记与EAR的详细信息一起粘贴。

　　第7步：国家规定

　　后一步是遵守国家要求为了将医疗设备引入几个欧盟国家（如法国，希腊，意大利，拉脱维亚，葡萄牙），制造商必须完成对国家主管团体的额外注册。