一类医疗器械UKCA认证MHRA注册如何申请办理

英国UKCA认证如何办理申请？

UKCA标志

全称为UK Conformity AssessedMarking，中文为英国合格评定标志，是英国推出的新的产品标志，以替代CE标志在英国市场的使用。

UKCA标志适用范围

适用于英格兰、威尔士和苏格兰，但不适用于北爱尔兰，涵盖了大部分以前需要CE标志的产品。

UKCA证书所涵盖的范围？

下列情况，UKCA标志可以在证书上使用：

情况1

法律规定要求UKCA标志，并强制性要求第三方进行合格评定，将使用UKCA标志。此类证书为强制性第三方合格评定证书，由TUV南德意志集团英国发证机构签发。

情况2

法律规定要求UKCA标志，但不强制性要求第三方进行合格评定，将使用UKCA标志。此类证书为自愿性第三方符合行证明（Attestationof Conformity，简称AoC）, 由TUV南德意志集团中国发证机构签发。

产品具体属于哪种情况，需参照对应的产品所适用的英国法规中规定的符合性评估模式来判定。通常情况下评估模式为A类时，适用于上述情况2，评估模式为非A类时，适用于上述情况1。