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ISO13485医疗器械体系认证申请办理准备资料

更新时间
2024-12-23 08:30:00
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详细介绍

一、ISO13485医疗器械质量管理体系

  ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。

  该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。

  目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO13485作为质量*保证体系的要求,建立医疗器械质量*保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。


二、申请ISO13485体系认证流程


1.寻找合适的服务咨询公司

2.成立工作组任命管理者代表

3.建立体系培训及推进计划

4.人员培训

5.风险管理评估

6.体系策划与设计

7.ISO13485质量管理体系文件编制

8.体系试运行

9.内部审核

10.管理评审


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