郑州企业如何办理ISO13485医疗器械体系认证

ISO13485认证涉及的相关产品分为七个技术类别:1 .闲置的医疗设备。
2.主动(非植入)医疗设备
3.主动(植入)医疗设备
4.医疗设备的体外诊断
5.医疗器械的灭菌方法
6.含有/使用特定物质/技术的医疗设备
7.与医疗器械相关的服务
1485认证技术的分类方法来自IAF MD9:2017《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域的应用(ISO13485)》，与国内的分类方法略有不同。这种分类方法包括医疗器械和与医疗器械相关的活动，如医疗器械的灭菌和相关服务。其中，医疗器械的灭菌方法包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等。与医疗器械相关的服务包括医疗器械的原材料、部件、装配、校准、配送、维护和分销。
ISO13485认证申请条件
申请人应具有明确的法律地位。
申请人应具备相应的许可资质。
1.对于生产型企业，一类产品需要提供医疗器械产品注册证和生产注册证；ⅱ类和ⅲ类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证；
2.经营企业的，需提供经营二类产品的医疗器械经营企业注册证；经营III类产品需要提供医疗器械经营企业许可证；