医用硅凝胶贴CE认证MDR欧代协议注册办理

　医疗器械CE认证是一个完善的安全保障系统，并非仅仅是将一个样品拿到试验室检验通过而已。那么我们该如何办理医疗器械CE认证呢?

　　因为CE标志是一个安全标志，所以，一个通过CE认证的产品必须确保自产品的设计，生产，包装，说明书的编写，到运输，销售，产品的整个有效使用寿命中，以及使用后产品的回收，等等所有环节中，均符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。因此，一家制造商欲想使其产品通过 CE认证，通常要满足如下4方面的要求：

　　1.产品投放到欧洲市场前，在产品上加贴CE标签。

　　2.产品投放到欧洲市场后，技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境 内供监督机构随时检查。

　　3.对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。(比如从货架上暂时拿 掉，或从市场中永*久地撤除)。

　　4.已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。

　　欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平 (Risk Level) 较低 (Minimal Risk) 的产品之制造商选择以模式A:“内部生产控制 ( 自我声明 ) ”的方式进行CE 认证。风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构NB(Notified Body) 介入，审核通过方可获得并使用CE标签。这两个方式相同之处是均需要具备符合欧盟法规要求的产品相关系列技术文档，这样一套技术文档，需要熟悉欧盟法规且具备专*业知识的人员来编写，如果从节约时间、人力、物力投入的角度考虑，向专*业的咨询顾问公司寻求帮助，不失为一个好的选择。

　　医疗器械产品想要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。

　　第1，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

　　第二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

　　第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。