郑州申请ISO13485医疗器械体系认证需要准备哪些材料

ISO13485质量管理体系是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程，它还ISO9001质量管理体系一样需要循序渐进的导入到企业的运行管理当中。

申请ISO13485医疗器械管理体系认证需要准备那些材料
1、申请方签署的质量体系认证申请书；
2、申请单位的营业执照 (复印件)；
3、申请单位所编写的质量手册和程序文件；
4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；
6、产品简介及主要购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；
8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。