康复器材轮椅CE认证一类MDR指令办理周期多久

随着人口老龄化的需求，国际市场对康复器材的需求与日俱增。轮椅,拐杖,手杖,助行器,坐便椅,护理床,气垫床,,成人纸尿裤,护理垫,翻身垫,脚圈,坐垫圈,等康复器材用品,康复设备海外市场市场前景广大。我们重点来了解下轮椅代步车出口欧盟办理CE需要做什么检测？

在欧盟将轮椅车推向市场之前，必须符合欧盟法规（EU）2017/745中的必要要求。该法规涵盖了各种各样的医疗产品，根据附录Ⅷ中的分类规则，轮椅车和代步车均被归类为CLASSⅠ类。

制造商必须编制符合要求的技术文件，其中包括风险分析和他们自己的符合性声明，该产品符合适用的标准，因此需要对轮椅及代步车进行相关检测。

轮椅车及代步车CE认证适用标准是：

EN 12183-2014 手动轮椅车要求及测试方法

EN 12184-2014 电动轮椅和踏板车及其充电器的要求及测试方法

EN 60601-1:2006/A1:2013 医疗电气设备-第1部分：基本安全和重要性能的一般要求

EN 60601-1-2:2015 医疗电气设备-第1-2部分：基本安全和重要性能的一般要求-并行标准：电磁干扰-试验和要求

其中EN 12183测试标准适用于载重不超过250kg的手动轮椅车以及带电动辅助设备的手动轮椅。EN 12184则适用于大速度不超过15 km/h，用于携带一个且载重不超过300 kg的电动轮椅车及带有三个或更多轮子的电动踏板车。

以上是电动轮椅手动轮椅的欧标检测标准，下面我们来了解下轮椅做CE需要完成的流程：

简单概括电动轮椅手动轮椅等康复器材完成CE需要完成欧盟注册，欧代，CE技术文件，SRN，欧盟数据库申报，欧标检测。

周期1-2周。