光学眼镜架怎么办理CE认证MDR认证

比较常见的有近视眼镜、老花镜、太阳眼镜等。由于眼镜直接与眼睛相关联，眼镜是否符合标准更是折射出行业市场的规范。欧盟将老花，近视，眼镜架 划入到医疗器械范畴，是非处方医疗器械。

眼镜CE认证中，欧盟医疗器械认证分为三类：

1. 第1类，基本医学产品，对人体健康影响较低；

2. 第二类，产品或仪器会透过人体表面或任何人体开口部位局部或完全进入人体，如隐形眼镜、假牙；

3. 第三类，产品失误及误用可能影响人体健康甚至危害生命，此类产品包括移植到人体内医学产品，以及用作隔离有害放射性物质的衣服、护眼罩等。

光学眼镜属于普通的光学产品，眼镜CE认证，包括的眼镜框架CE认证和镜片CE认证，都属于第1类医疗产品。欧盟对医疗器械管理很严格，虽然眼镜属于第1类医疗器械，但是仍然十分严格，常见的眼镜CE认证标准有EN ISO 12870、EN 1836等。

I*，IIa，IIb，以及III类高风险产品CE合规方式：

1） 欧盟授权代表

2） 产品检测

3） 编订TCF技术文件并建立ISO13485体系

4） 公告机构安排审核

5） 审核通过发证