医疗CE认证MDR指令IVD指令怎么申请

医疗器械CE认证时详细的检测和验证内容。

　　01、性能检测

　　1、产品性能检测

　　依据产品标准或者技术要求，对产品进行的全性能检测。

　　接骨板：材料，机械性能，表面质量，尺寸，静态四点弯曲，疲劳四点弯曲。

　　接骨螺钉：材料，机械性能，表面质量，尺寸，螺钉旋入旋出，扭转，自攻，静动态四点弯曲。

　　2、选样说明

　　一般选择具代表性，差情况型号进行检测。如果一个型号无法覆盖，需测试2个或者多个型号。

　　3、测试机构

　　如果企业有设备有能力检测，可以企业自测。否则就找有资质的第三方测试。