光学眼镜片一类CE认证MDR指令怎么办理

“CE”标志是一种安全认证标志，被认为是生产商打开和进入欧洲市场的护照。CE(CONFORMITEUROPEENNE)。"CE"标志在欧盟市场属于强制性认证标志，无论是欧盟内企业生产的还是其他国家生产的，要想在欧盟市场自由流通，“CE”标识必须加上，以表明该产品符合欧盟技术协调和标准化新方法指令的基本要求。在欧盟法律中，这是一项强制规定。

眼睛也是生活中必不可少的物品，它也分很多种，每种眼镜需要办理的标准不同，现在为大家介绍下眼镜CE认证的标准及办理流程。

近视眼镜.老花镜.太阳眼镜等都是比较常见的。因为眼镜与眼睛直接相关，眼镜是否符合标准更能折射出行业市场的规范。欧共体把老花、近视、眼镜架列入医疗器械范畴，属于非处方医疗器械。

在眼镜CE认证中，欧盟医疗器械认证分为三类：

1.第1类，基本医疗产品，对人类健康的影响较小；

2.第二类，产品或器械会透过人体表面或任何人体开口部分或全部进入人体，例如隐形眼镜.假牙；

3.第三个类别是，产品失误和滥用可影响人类健康，甚至危及生命，这些产品包括人体内对药品的移植，和用作隔离有害放射性物质的衣物.眼罩等等。

普通光学产品中，眼镜CE认证，包括眼镜框架CE认证和镜头CE认证，均属一级医疗产品。我国是世界上早实行医疗器械管理的国家，但眼镜是第1类医疗器械，但仍非常严格，普通眼镜CE认证标准是ENISO12870.EN1836等。