医用冷敷凝胶贴MDR CE认证办理 西班牙卫生部注册

一、顺利完成CE认证准备工作

1、搜集与验证商品相关的欧盟国家技术法规和欧盟国家（EN）规范，根据消化吸收、消化吸收、列入企业产品标准。

2、公司严格执行产品执行标准劳动组织，就是把技术法规和EN标准的要求，落实到公司产品设计开发与生产加工的全流程。

3、公司必须按ISO9000 ISO13485规范创建与维护质量管理体系，并获得ISO9000 ISO13485验证。

二、CE认证步骤

1、登记公司填好申请表格，提供材料，申请表格，产品使用说明书和技术资料。

2、组织评定CE认证检测标准及CE认证检测项目并价格。

3、登记公司确定新项目，送检。

4、试验室开展产品检测分配以及对技术资料合格评估完好性。

5、产品检测符合规定后，向登记公司提供产品检测报告或技术结构文档，测试通过后授予CE资格证书。

6、登记公司签定CE确保自我声明，并在产品上粘贴CE标识。

三、CE认证要精心准备的技术资料

1、生产商（欧盟授权代表/欧盟国家授权代理）的名字、详细地址，商品的名字、型号规格等。

2、产品使用说明书。

3、安全性施工图纸（包含重要框架图，既可以体现爬申间距、空隙、电缆护套数与厚度设计图纸）。

4、研发技术标准（或产品标准），创建技术文档。

5、商品电器原理图、程序框图和线图等。

6、重要元组件或原料明细（请采用有欧洲地区认证证书的商品）。

7、检测报告(Testing Report）。

8、欧盟国家授权认证组织NB开具的从业证书（针对方式A之外的其他方式）。

9、商品在欧盟境内注册证（对于有些商品例如：Class I医疗机械，一般IVD血液制品医疗机械）。

10、CE合乎申明（DOC）。