CLASS I类CE认证ISO13485认证办理周期

标签上应有产品是“医疗器械”的指示。

4）建立ISO13485质量管理体系，以确保以有效的方式遵守MDR，例如通过内部审核和管理评审。质量管理体系将得到记录、实施、维护、更新和不断改进，并将至少涵盖以下方面：

a）监管合规战略;

b） 确定适用的一般安全和性能要求，并探索满足这些要求的备选方;

c） 管理层的责任;

d） 资源管理，包括供应商和分包商的选择和控制;

e） 风险管理;

f） 临床评估，包括上市后临床随访（PMCF）;

g） 产品实现，包括规划、设计、开发、生产和服务提供;

h） 验证UDI分配;

i） 建立、实施和维护上市后监督系统;

j） 处理与主管当局、指定机构、其他经济经营者、客户和/或其他利益相关者的沟通;

k） 在警戒的背景下报告严重事件和现场安全纠正措施的程序;

l） 管理纠正和预防措施并验证其有效性;

m）用于监控和测量输出，数据分析和产品改进的过程。

5）起草欧盟符合性声明 第19条中提到的欧盟符合性声明是履行第52（7）条规定的义务的制造商声明有关设备符合适用于它们的MDR要求的程序。符合性声明将至少包含附件IV中提到的所有信息，并将提供给CA。

制造商将不断更新欧盟符合性声明，并将其翻译成 正式的联盟语言或提供设备的成员国要求的语言。