CE MDR认证欧盟主管当局注册办理

在欧盟以外注册营业地点的制造商将根据书面授权指定一名唯一授权代表。这种授权将确定由授权代表执行的任务。为了能够完成这些任务，制造商确保授权代表拥有永*久可用和新的必要文件。授权将要求授权代表至少执行第11条第（3）款所述的任务，但制造商不能委托其第10条第（1）款、第（2）款、第（3）款、第（4）款、第（6）款、第（7）款、第（9）款、第（10条）、第（11）款和第（12）款规定的义务。在授权代表变更的情况下，第12条规定了制造商（在可行的情况下，即将离任的授权代表）与即将成立的授权代表之间要解决的协议的低内容。

根据要求，制造商将向主管当局提供证明设备符合性所需的所有信息和文件，并与他们合作采取任何 纠正措施。如果制造商不合作或不提供所要求的信息或文件，主管当局（CA）可以采取限制性措施。

现在很多客户还是执行MDD的法规，在过渡期间，制造商可能会倾向于参考根据指令93/42/EC制定的指导文件。但是旧的指导文件，除非根据 MDR进行了另行更新，否则在MDR下可能只有一些有限的指示性价值。就 MDR而言，只有条例的文本在法律上有效，