class1一类MDR认证欧代注册办理要求

新的欧盟MDR改变了医疗器械立法的范围，现在将其适用范围扩大到供应链中的所有经济经营者（制造商，授权代表，进口商和分销商）以及更广泛的产品范围，例如专门用于清洁、消毒或灭菌设备的产品以及和没有预期医疗目的的产品（如某些美容产品）。此外，MDR更强调生命周期安全方法，并以临床数据和新要求（如透明度和可追溯性）为后盾。

在将一类医疗设备投放市场之前，制造商都必须按照MDR附件V的要求贴上CE标志 ，并起草DOC符合性声明。在此之前，制造商将按要求通过某种方式证明符合MDR的要求。

为了完成上述任务，制造商将执行以下任务：

- 根据第10条第（2）款和第10条第（9）款建立质量管理体系和风险管理制度。

- 根据第10条第（3）款和附件XV规定的第61条进行临床评估。

- 根据第52条第（7）款进行合格评定。 CLASS I 中无菌设备、具有测量功能的设备、可重复使用的手术器械 这三类器械的制造商将要求公告机构（NB）的参与评估。

- 根据第10条第（4）款，起草并及时更新附件二和附件三所列与装置有关的TD技术文件。

- 根据第19条起草欧盟符合性声明。

- 向Eudamed注册电子系统提交所需信息，并遵守注册义务。制造商在向NB申请合格评定（如果适用）时将使用单一注册号（SRN），通过机构认证后要再一次登录Eudamed输入产品的认证情况和认证机构信息，以履行其与设备注册相关的义务。

- 在Eudamed中注册设备，将基本UDI信息及时输入数据库。