体外诊断IVD法规CE认证怎么办理

关于IVD产品可供：欧盟授权代表（荷兰、德国）、欧盟注册、CE技术文件编写； 英国代表、UKCA技术文件编写、MHRA注册；ISO13485认证；欧盟自由销售证明CFS。

为了制定IVDR下的合规性策略，欧盟委员会建议，制造商应做好差距分析和行动计划，包括以下几个方面：
评估适应新法规给产品带来的影响
核对新的分类规格
确认符合性评估路径
检查和变更已有的技术文件
检查并升级质量管理体系
核对已有临床证据的充分性
风险管理
检查产品说明书、标签
确保上市后监督安排的充分性
准备一份上市后性能跟踪计划
准备应对新的警戒要求
确保溯源义务的实现