医用口罩出口欧盟做CE认证如何办理

医用口罩申请CE认证，这种口罩大部分都是平面口罩，按照医疗器械法规来申请CE认证。主要流程如下：

1.确定医用口罩的名称和等级，产品等级可以分为TYPE I , II, IIR三个等级。

2. 医用口罩CE需要选择有资质的欧代，和欧代签订协议，一般是1-5年。欧代是口罩的欧盟代理方，如果产品有问题，欧盟官方首先会找欧代了解情况。

3. 准备医用口罩CE的样品测试，按照EN 14683:2019标准进行测试，准备大约80个样品。现在能够测试EN 14683的机构也比较多，有外资实验室，有CMA资质的实验室，也有CNAS资质的实验室。不同实验室价格和周期都不同。

4.测试合格以后，就可以把测试报告提交给欧代那边，让欧代去注册。注册的同时，还需要准备一套技术文件，包含产品的生物安排评估，产品使用说明，生物相容性等等。每个欧盟国家都可以去注册，我们常选择德国，西班牙，荷兰，法国等卫生部门去注册。不同国家注册的时间和费用不尽相同。

5.注册完成后就可以在医用口罩上打上CE认证标志。

同时国内还需要上商务局去申请白名单。白名单一般需要提供注册的文件给他们，另外就是DOC符合性声明，欧代协议，测试报告这些文件。