欧盟医疗器械CE认证如何办理

医用隔离衣申请办理CE认证与步骤

一、CE认证介绍

CE认证是一种安全认证标志，是商品进到欧盟国家地区售卖的行驶。

在欧盟国家销售市场“CE”验证属强制性认证标示。

CE由法文 “Communate Europpene” 简称成的，是欧共体的意味。

欧共体之后发展成了欧洲共同体EU(通称欧盟国家)。

二、CE标识

CE标识是法律法规标识，能够按一定比例变大和变小。还可以看作是2个交叉的圆，两个字母是等高线的，英文字母“E”中间一划会比左右几笔略短少量。CE标识相对高度不可以**5mm。

三、医疗机械命令介绍

数字功放植入医疗器械命令(EC-directive90/385/EEC 通称AIMD)

适用心脏起博器、可嵌入的胰岛素泵等，已经在1993年1月1日起效，1995年1月1日强制性执行。

医疗机械命令(EC-directive 93/42/EEC 通称MDD)

已经在1995年1月1日起效，1998年6月14日强制性执行，目前已经升版为2007/47/EC。

诊断试剂命令(EC-Directive98/79/EC 通称IVDD)

适用红细胞电子计数器、怀孕检测系统等，已经在1998年12月7日起效，2003年12月7日强制性执行。