医用口罩CE认证一类MDR欧代协议有效期5年怎么办理

防护口罩若想出入口欧盟成员国，必须取得NB组织（有PPE政策法规授权公告机构）发放CE资格证书。欧盟国家现在对本人防尘口罩和医用外科口罩的产品执行标准分别是EN149和EN14683，由于产品执行标准不一样，不一样防护级别的防护口罩获得验证需提交的材料、实行的操作流程也不一样。但总的来说，申请办理本人防尘口罩的操作流程较为简单，用时稍短且花费较低。

目前市面上比较常见的防护口罩分成：医疗（EN14683）和民用型（EN149）

EN14683标准了医用外科口罩的结构，设计方案，技术性能和测试标准，目的是为了控制在普外手术中以及其它具备类似标准的医院的环境中，传染性疾病从工作员向病人的感染。具有一定微生物菌种隔绝的医用外科口罩也能够有效降低没有症状的病人以及具有临床表现的病人从鼻和嘴中病菌病毒传播途径。下面我们就一起来看看医用外科口罩CE认证EN14683规范申请办理。

EN 14683检验项目和测试标准：

1、原材料材料结构规定

医用外科口罩是一种医疗机械，一般由摆放，黏合或注模在纺织物层间的过滤层构成。 在预订应用期内，医用外科口罩不可瓦解或撕破。 在挑选过滤装置和过滤层资料时，需要注意洁净度（无细颗粒物）。

2、设计要点

医用外科口罩应具备可密切安装于配戴者鼻部，嘴唇和下颌里的医疗机械，以确保该面具可密切迎合在两边。

医用外科口罩很有可能具备各种形状材料结构，及其其它功能，比如含有或者不含有防雾镜功能性的防护口罩（以保障配戴者免遭溅出和水珠的损害）或鼻梁骨（积极与鼻部维持迎合来提升迎合性）轮廊）。

3、技术性能

通用性规定：假如适用无菌状态，则解决成品或者从成品上切中的试品开展全部检测。

病菌过滤率（BFE）：Type1≥95，Type2≥98

4、微生物菌种洁净度（微生物负载）

当依照EN ISO 11737-1进行测试时，医用外科口罩的动物负载应≤30 cfu / g。