一类医疗器械CE认证MDR欧代协议注册申请办理周期

医疗设备申请CE认证所需的信息

A，公司简介和欧洲代理商名称，联系信息

B，1。产品手册销售手册。

2.产品概述和模型参数差异表。

3.产品图片（包括外包装和内部材料以及各种标识的照片）。

4.原材料清单。

5.质量相关证书的副本（如果有）。

6.使用产品的混合标准/或其他标准

7.风险分析评估结论和预防措施以及潜在的风险评估

8.包装和标识

a）包装材料说明和医疗识别和警告标志

b）标签（铭牌）

9.测试报告（产品注册时的测试报告）

a）生物相容性测试

b）物理性质，化学测试（材料报告或ROSH报告等）

10.临床评估

a）产品临床试验报告和相关文献

b）临床使用和观点概述

11.产品生产流程步骤（从零件采购到成品销售）

注：临床研究（包括：物理特性，生物化学，药理学，药代动力学和毒性研究，功效测试，灭菌认证，药物相容性等）