医用耗材敷料脱脂棉CE认证怎么办理周期多久

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我司专*业提供提供医用一次性耗材产品CE认证（纱布绷带CE认证，医用床单口罩CE认证，手术服CE认证，医用棉签CE认证）。欧盟公告号NB2138/1293

 包括：水刺复塑无纺布纺粘复塑无纺布浸渍复塑无纺布热扎复塑无纺布热烘复塑无纺布无尘纸.卫生纸复塑医用护垫专用塑料薄膜医用涂塑纸医用护垫.孔巾PE手套.围裙.鞋套 塑料薄膜 烫金、烫印材料 家用塑料制品

医疗耗材CE认证 医用导管CE证书办理机构 欧盟公告号CE证书，CE 欧代  一次性医用耗材 敷料、护创材料 非织造及工业用布CE认证流程：

（1） 企业向认证机构提出认证申请，并填写认证产品信息表交认证机构；

（2） 认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；

（3） 企业向认证机构提交ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。

（4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行相对应的标准测试。

（5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称TCF文件）。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。

（6）认证机构对企业的ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。

（7）认证机构对企业的ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。

（8）正式审核通过后颁发ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。