医用疼痛贴CE认证一类MDR欧代协议怎么办理注册

CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括：●被海关扣留和查处的风险; ●被市场监督机构查处的风险;●被同行出于竞争目的的指控风险。

工具/原料

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   制造商向认证机构提出口头或书面的初步申请。

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   申请方填写CE申请表，将申请表，产品说明书，整套样机和技术文件提供给认证机构。

3. 认证机构确定检验标准和检测项目并报价。

4. 申请方确认报价并付款。

5. 申请方提供技术文件，签署保密协议。

6. 认证机构进行产品测试及对技术文件进行审阅。

7. 技术文件审阅包括：a文件是否完善。　　 b文件是否按欧共体官方语言英语书写。

8. 认证机构对不合格项提出整改要求，发整改通知，要求申请方对样品进行整改。

9. 若涉及整改费用，认证机构将向申请方发出补充收费通知。

10. 申请方根据补充收费通知要求支付整改或重测费用。

11. 实验室向申请方提供测试报告或技术文件(TCF)，以及CE符合证明(COC)，CE标志。

12. 申请方签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示。