暖宫贴肚脐贴CE认证MDR一类医疗器械欧代协议注册办理流程

医疗器械CE认证流程：

1.分析该器械的特色，承认它是否在指令规模内;

2.承认该器械的分类类别;

3.承认适用的基本要求/有关的和谐规范;

4.承认该器械满足基本要求/和谐规范，并使证据文件化(技能文档的收拾);

5.承认相应的契合性点评程序;

6.关于IIa类或更高类型器械，以及I类无菌或测量器械，应经过公告组织并进行契合性点评程序;

7.起草契合性声明并加贴CE标志。

CE认证是欧盟的产品安全认证，一切进入欧盟商场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外确诊器械指令(IVDD,98/79/EC)。这是欧盟法令对产品提出的一种强制性要求。