暖宫贴CE认证一类医疗器械CE认证MDR欧代协议注册办理

医疗机械CE认证8步步骤 

访问CE标识全过程并不一定要劳神，商通检验帮你们步骤简单：

1、依据MDD配件IX中的种类标准对你的商品 - I类，IIa，IIb和III类进行筛选：

I类，中低风险机器设备，如外界病人适用商品。

IIa / b类，具备中等水平风险机器设备，如电子医疗机器设备。

第三类，心脑血管病软管等高危机器设备。

*一定要注意：一些I类以及所有IIa，IIb和III类机器设备都要得到认证的准许。  

2、依据您的机器类明确你的验证全过程 。

3、达到基本原则 - 保证您的医疗器械合乎医疗机械命令附则I中基本要求。

4、创建视频监控系统 - 做为生产商，你需要在商品上市以来监管您的商品，防止产生涉及到您商品事故。

5、创建事故调查报告系统软件 - 如果出现涉及到一切商品事故或几近意外事件，您有责任向政府汇报。

6、公布产品检测报告 

7、保存文档五年 - MDD的新版本规定嵌入机器设备记录储存15年。商品撤出分娩后，务必少五年内储存一致性申明，技术资料，文件和公告机构的证。

8、在国外相关政府申请注册

医疗机械CE认证办理手续

为了能让你的商品在欧美市场上市场销售，他们要符合产品类别命令的需求。大家帮助你了解和遵循这种命令，以保证您的商品高效率且很好地进行CE标识步骤。

在CE标志粘在医疗机械上并且在欧盟国家内合理合法市场销售以前，生产商或出口公司必须做到下列事宜：

1.提前准备技术资料（技术资料）以表明商品是否满足适用机器设备命令的可用基本原则和质量认证程序流程

2.向适度的主管机构申请注册他的机器设备

3.从公告机构接收设备特定CE资格证书（I类机器设备不用来源于公告机构的证）