医用退热贴CE认证儿童退热贴CE认证办理所需资料

诊疗CE认证程序流程、具体内容
欧盟国家把医疗器械产品分成四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ产品要贴上CE标志，可采用自主宣布的形式。即生产商编写新产品的技术性文件档案，与此同时自主按相关EN规范对产品质量进行测试或委托有实力的实验室进行测试达标。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ产品要贴上CE标志，则需由欧盟国家*指定认证组织认证。

欧盟国家还要求，这几种商品得到CE认证的前提条件是生产厂需能通过ISO9000 ISO13485质量管理体系，获得ISO9000 ISO13485品质体系认证证书，且证书发放企业应是欧盟国家承认的认证。ISO9000 ISO13485质量管理体系和CE认证可同步进行，但CE资格证书务必待ISO9000 ISO13485质量管理体系成功后，即可给予授予。

商品不仅要合乎CE认证，获得CE认证的商品还需要在产品铭牌或是包装盒子上贴了“CE”认证logo，CE认证是一个授予商品CE标志的权力，含有CE标志的商品被视为合乎欧洲地区产品品质标准，可以从欧洲经济区（EEA）内随意交易。

诊疗CE认证命令可用范围广泛，包含除数字功放植入性和血液制品器材以外的绝大多数的医疗机械，如果没有原性医疗机械；及其数字功放性医疗机械，如数字乳腺机、超声诊断和理疗仪、注射泵等。