膏药贴CE认证鸡眼贴CE认证一类MDR欧代协议申请 西班牙卫生部注册

1. 生产商有关试验室(下称试验室)明确提出口头上或书面形式基本申请办理。

2. 申请者填好CE-marking申请表格，将申请表格,产品使用说明书与技术资料一并交给试验室(如果需要还规定登记公司给予一台样品)。

3. 试验室明确检测标准及检测项目并价格。

4. 申请者确定价格，并把试品及有关技术资料送往试验室。

5. 申请者给予技术资料。

6. 试验室向申请者传出收费通知，申请者依据收费通知规定付款认证费。

7. 试验室开展产品检测以及对技术资料开展审查。

8. 技术资料审查包含：

a. 文档是不是健全。

b. 文档是不是按欧洲共同体官方用语(英文、法语或法文)撰写。

9. 假如技术资料不健全或没有使用要求语言表达,试验室将通告申请者改善。

10. 假如实验不过关，试验室将及时联系申请者，容许申请者对产品质量开展改善。这般，直至实验达标。申请者解决原申请中的专*业技术信息进行变更，便于体现变更后具体情况。

11. 此页第9、10条所涉及到的整顿花费，试验室将为申请者传出填补收费通知。

12. 申请者依据填补收费通知规定付款整顿花费。

13. 试验室向申请者给予检测报告或技术资料(TCF)，及其CE合乎证实(COC)，及CE标志。

14. 申请者签定CE确保自我声明，并在商品上粘贴CE标识。

注：假如商品电流强度高过75伏，则应该做EMC和LVD

电流强度小于75伏，则只应该做EMC