英国医疗器械UKCA认证MHRA注册英代协议怎么做

UKCA标志技术文档的要求基本同欧盟CE标志的要求一样，大的区别在于UK符合性声明（UK DOC）中需要注明对应的英国法规以及使用的英国标准。而现阶段，参考官方发布的指定标准designated standards清单可以看出，英国标准同欧盟标准基本保持一致。

同时，MHRA也更新了器械注册的规定。在脱欧之前，需要在MHRA注册的器械只包括I类器械，通用类的IVDD以及定制器械。但是脱欧后，MHRA要求所有类别的医疗器械都需要在MHRA进行注册。不过MHRA给出了为期一年的过渡期，基于产品风险等级高低，分别是4个月，8个月和12个月。

UKCA标志将适用于大多数目前使用CE标志的货物。从2021年1月1日起，产品必须满足的技术要求、合格评定过程和标准，将基本与现在相同。在某些情况下将需要对在英国销售的货物应用新的UKCA标志。英国鼓励企业在此日期之前尽快准备好使用UKCA标志。

UKCA标记虽然从2021年1月1日开始使用，然而，为了让企业有时间适应新的要求，在大多数情况下，直到2022年1月1日仍然可以使用CE标志。CE标志只在目前英国和欧盟规则仍然保持一致的地区有效。如果欧盟改变了它的规则，而产品CE标志满足新的欧盟规则，那么产品将不能使用CE标志在英国销售，即使是在2021年12月31日之前也不行。