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医用退热贴冷敷贴UKCA认证英代协议一类MHRA注册申请办理

更新时间
2024-12-23 08:30:00
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详细介绍

英国政府宣布拟出台一项新规,作为减少产品申请UKCA认证产生的重复测试/认证成本的依据。此项新规出台之后(具体时间表待定),根据相关标准的简要通告,将有效提升通过产品CE标志符合UKCA标志要求的接受度。此项新规出台之前,目前适用于UKCA认证标识的现行框架、时间表以及符合性评定程序仍然有效,即:自2023年1月1日起,只有CE认证标志的产品不允许投入大不列颠市场。

新规实施后,产品符合性评定将发生以下变化:

  • 2023年1月1日之前,由非英国的符合性评定机构(由其他国家认可的欧盟公告机构)根据欧盟要求(包括现有的测试、认证,以及与现有认证质量控制或审计有关的协议安排)对产品实施完整符合性评估后所签发的CE证书,制造商可用来宣称现有产品符合UKCA的相关要求。

  • 在证书有效期满或2027年12月31日(以两者之间早的日期为准),产品须加贴UKCA标志,且需通过英国认可公告机构的符合性评估。

  • 基于2022年12月31日前通过测试而获得的CE认证,无需由英国认可的任何符合性评定机构(CAB)参与,制造商可直接在产品上贴上UKCA标识以投放市场,至证书有效期满或2027年12月31日(以两者之间较早的日期为准)。

  • 由2023年1月1日未完成符合性评定并获得CE认证的产品将被视为“新”产品,包含因重大产品变更、大幅调整原有性能/用途/类别而需要申请新认证的产品也将视为”新”产品。2023年1月1日起,任何“新”产品都必须符合英国大不列颠法规要求,及由英国认可的公告机构规定的符合性评估要求。


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