一类医疗器械UKCA认证MHRA注册英代协议办理流程周期

对于一类医疗器械和通用类的体外诊断的时间是2021年12月31日。那么对于之前在MHRA注册过的器械，我们该如何处理呢？MHRA的指南文件给出了如下信息：

1）对于原本就有注册义务的，不适用该过渡期；MHRA在12月7日更新的文件进一步表述了这个指的是英国境内的制造商，以及签约欧盟授权代表是位于爱尔兰的境外制造商。

2）原来通过欧盟授权代表在英国MHRA进行的注册，在2021年1月1日起全部失效。需要重新指定英国代表，重新申报注册。

3）英国境外的制造商应尽早指定英国代表。

使用UKCA标志的规则

制造商必须确保：

-如果缩小或扩大标志的大小，须遵守UKCA标志字母的相关比例

-UKCA标志的高度至少为5毫米，除非相关法规中规定了不同的小尺寸

-UKCA标志须清晰可见