医用退热贴疼痛贴UKCA认证一类MHRA注册技术文件编写办理

抢救经常涉及到的医疗机械有:医用胶带、敷料贴、医用弹性绷带、抢救纱布、医用隔离面罩、检查手套、医用敷料剪、医疗镊、医用棉签、医用棉片、止血带止血、软式直发夹板、急救毯、医用冰袋。急救箱归属于医疗机械第1类医疗机械。那样生产制造急救箱、医药箱怎么办理第1类医疗器械备案呢？

一类医疗器械商品仅须到所在城市地市级药品监督管理备案，就可以生产和销售。

一、有关急救箱的商品描述

急救箱由创可贴、医用胶带、医用弹性绷带、呼吸面罩、脱脂棉球、棉球、一次性使用辅材镊、辅材剪、冷敷贴、三角巾、医用检查手套、急救毯、止血带止血、医用退热贴配备成的。急救箱中全部商品均是第1类医疗机械（不添加任何方式的非医疗器械商品），且组成后没有改变各组成器材的预期用途。

二、有关急救箱的预期用途

本产品主要运用于与家庭室外等其他医院的环境皮肤伤口的应急处置及其它应急突发性条件下的应急处置。

生产急救包一类产品备案需要的资料如下：

1. 第1类医疗器械产品备案符合性声明

2. 产品检验报告

3. 第1类医疗器械产品生产制造信息

4. 第1类医疗器械备案表

5. 营业执照

6. 产品技术要求

7. 产品说明书及小销售单元标签设计样稿

8. 临床评价资料

9. 安全风险分析报告

办理急救包生产的第1类医疗器械产品备案办理条件

（1）申报产品列入第1类医疗器械产品目录或第1类体外诊断试剂分类子目录；

（2）申请企业有生产场地，并满足生产条件；（委托生产除外）

（3）生产企业配备相应管理人员，管理人员应满足职称或学历要求。（委托生产除外）